特殊药品复方制剂零售管理要求

为含特殊药品复方制剂因其所含成分的特殊性使之具有不同于一般药品的管理风险，所以有严格的管理限制。乌达区市场监督管理局全面归纳梳理了药品经营企业、医疗机构销售含特殊药品复方制剂的管理要求，请各药品经营企业、医疗机构严格遵照执行。  

1.药品经营企业、医疗机构销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装（计算机系统质量管理基础数据自动识别，拒绝超数量销售）。不得通过互联网销售。

2.药品经营企业、医疗机构销售氨酚待因片等24种含麻精药品复方制剂（见上图第一列）时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。均按照处方剂量销售。

3.药品经营企业、医疗机构不得开架销售含麻黄碱类复方制剂和氨酚待因片等24种含麻精药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

4.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品经营企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

5.药品经营企业、医疗机构销售除氨酚待因片等24种药品以外的含麻精药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超过5个最小包装，处方药按处方剂量销售。

6.药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂和氨酚待因片等24种含麻精药品复方制剂时，应当在手工登记购买者的身份信息的同时使用计算机系统登记购买者的身份信息。

药品经营使用单位遇到超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂和氨酚待因片等24种含麻精药品复方制剂的，应当立即向市场监管部门和公安机关报告，严防严管严控安全风险，坚决遏制此类药品流失或滥用。

签发人：李建功        编辑：李哲芳

电话：3023074